Skip to content

Что такое МДЛП

Что такое МДЛП (Мониторинг Действия Лекарственных Препаратов)

1. Определение МДЛП

Мониторинг действия лекарственных препаратов (МДЛП) — это система наблюдения за эффективностью, безопасностью и качеством лекарственных средств в процессе их обращения на рынке и применения в медицинской практике. Целью МДЛП является обеспечение того, чтобы лекарственные препараты были не только эффективными и безопасными в момент регистрации, но и оставались такими при реальном использовании в условиях широкой популяции пациентов.

2. Основные задачи МДЛП

  • Выявление нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и других неблагоприятных событий, связанных с применением лекарств.
  • Оценка рисков, возникающих при использовании лекарственных препаратов, особенно в долгосрочной перспективе или у определённых групп населения.
  • Анализ соответствия препарата заявленным характеристикам (эффективность, качество, безопасность).
  • Обеспечение информированности специалистов здравоохранения и регуляторных органов о новых или изменяющихся рисках применения лекарств.
  • Содействие рациональному и безопасному применению лекарственных средств в клинической практике.

3. Виды мониторинга

Мониторинг действия лекарственных препаратов может быть разделён на несколько видов:

3.1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance)

Фокусируется на выявлении, оценке, понимании и предотвращении нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и других проблем безопасности лекарств.

  • Сбор сообщений о НЛР от врачей, фармацевтов, пациентов.
  • Анализ данных по частоте и тяжести побочных эффектов.
  • Обновление инструкций к препаратам на основе новых данных.

3.2. Постмаркетинговые исследования

Исследования, проводимые после регистрации препарата с целью дополнительной оценки его эффективности и безопасности в реальной практике.

  • Обсервационные исследования.
  • Регистры пациентов.
  • Эпидемиологические исследования.

3.3. Мониторинг качества лекарств

Контроль за соблюдением стандартов качества лекарственных средств в процессе производства, хранения и реализации.

  • Лабораторный контроль содержания активного вещества.
  • Проверка сроков годности и условий хранения.
  • Выявление фальсифицированных и некачественных препаратов.

3.4. Мониторинг рационального использования лекарств

Цель — предотвратить неправильное, избыточное или недостаточное применение лекарств.

  • Анализ амбулаторных карт, рецептов.
  • Оценка соответствия назначений клиническим рекомендациям.
  • Обучение медицинского персонала и пациентов.

4. Участники системы МДЛП

  • Государственные регуляторные органы (например, Минздрав, Гослекслужба, FDA, EMA).
  • Производители и дистрибьюторы лекарств – обязаны предоставлять данные о безопасности и качестве своих препаратов.
  • Медицинские работники – осуществляют сбор информации о побочных реакциях и особенностях применения.
  • Пациенты – могут самостоятельно сообщать о нежелательных реакциях.
  • Научные и исследовательские учреждения – проводят аналитическую работу и исследования.

5. Инструменты и методы МДЛП

  • Базы данных нежелательных реакций (например, VigiBase ВОЗ).
  • Стандартные формы для сообщений о НЛР.
  • Системы автоматического анализа больших массивов данных (Big Data).
  • Использование электронных медицинских карт и регистров.
  • Аудит и инспекции.

6. Значение МДЛП для общественного здоровья

  • Предотвращение вреда здоровью, связанного с применением лекарств.
  • Поддержание доверия к лекарственным средствам и системе здравоохранения.
  • Повышение эффективности государственного регулирования в сфере обращения лекарств.
  • Возможность принятия обоснованных решений о выводе препарата с рынка или изменениях в его применении.